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Servicio de Medicina de Urgencias

Recomendaciones de la EMEA sobre el uso de dronedarona

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Hace unos días hablábamos sobre el informe emitido por la FDA sobre los dos casos de daño hepático aparecidos en pacientes en tratamiento con dronedarona.

Ayer, la EMEA, la Agencia Europea del Medicamento, emitió un informe titulado "Preguntas y respuestas sobre el posible riesgo de daño hepático con dronedarona", y en él emite las siguientes recomendaciones respecto al uso de este fármaco antiarrítmico:

  1. Antes de iniciar un tto con dronedarona deben realizarse pruebas de función hepatica.  Dichas pruebas deben repetirse mensualmente los primeros 6 meses y en los meses 9 y 12 y periodicamente después.
  2. Los médicos deben contactar en el plazo de un mes con los pacientes que en la actualidad están tomando Multaq para realizarse una analítica de función hepática. Posteriormente deben realizarse los controles periódicos antes referidos según cuando hubieran empezado el tratamiento.
  3. Los médicos deben suspender el tratamiento con Multaq  en aquellos pacientes en los que de la GPT se eleve por encima de tres veces su valor normal de referencia. En esta situación el paciente será investigado y seguido de forma estrecha hasta la normalización de sus valores analíticos hepáticos
 

Dronedarona y daño hepatocelular

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La FDA ha recibido varios informes de casos de daño hepatocelular e insuficiencia hepática en pacientes tratados con dronedarona, entre ellos dos informes posteriores a su comercialización de insuficiencia hepática aguda que requirió un trasplante hepático. Sin embargo, debido a que estas reacciones son remitidas voluntariamente por una población de tratamiento de tamaño desconocido, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Los dos casos de insuficiencia hepática aguda que requirieron trasplante hepático se produjeron en el 4,5 y 6 meses después del inicio de la dronedarona en pacientes con enzimas hepáticas en suero previamente normales. Ambos pacientes fueron mujeres y aproximadamente 70 años de edad.

En el primer caso, el paciente padecía fibrilación auricular paroxística, hipertensión arterial y enfermedad coronaria estable. Recibió tratamiento con dronedarona de 4,5 meses. Dos semanas antes de la hospitalización presentó astenia intensa. Una semana antes del ingreso se suspendió la dronedarona.  En el momento del ingreso la paciente presentaba ictericia, coagulopatía, transaminitis e hiperbilirrubinemia, que avanzó a la encefalopatía hepática en los siguientes nueve días. El estudio diagnóstico pre-trasplante no revelan otra etiología de la insuficiencia hepática.

En el segundo caso, el paciente tenía un historial médico de la fibrilación auricular paroxística y el síndrome de Sjogren. Tras 6 meses de tratamiento con dronedarona desarrolló debilidad, dolor abdominal, coagulopatía, transaminitis e hiperbilirrubinemia. Ella fue trasplantada un mes más tarde, sin etiología alternativa para la insuficiencia hepática.

En ambos casos, el hígado extirpado mostró evidencia de necrosis hepatocelular extensa.

A raíz de estos casos la FDA está alertando a los profesionales sanitarios con las siguientes indicaciones:


* Aconsejar a los pacientes que se pongan en constacto con su médico si experimenta signos y síntomas de daño hepático o toxicidad (anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, dolor en hipocondrio derecho, ictericia, orina oscura, o picazón), estando en tratamiento con
dronedarona.

* Considerar la posibilidad de determinar periódicamente las enzimas hepáticas en suero, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento. Sin embargo, no se sabe si la monitorización de rutina periódica de las enzimas hepáticas séricas (ALT, AST y fosfatasa alcalina) y bilirrubina en pacientes que toman dronedarona impedirá el desarrollo de daño hepático grave.

* Si se sospecha una lesión hepática, la dronedarona debería ser rápidamente interrumpida y las pruebas de enzimas hepáticos y bilirrubina debe ser realizadas. Si se comprueba la existencia de lesión hepática, se debe iniciar el tratamiento de inmediato.

* La dronedarona no debe reiniciarse en pacientes que hayan sufrido de daño hepático, sin que exista otra explicación para el daño hepático observado.

 

Fluorquinolonas y prolongación del intervalo QT

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicó en su resumen del mes de Diciembre de 2010 un informe de seguridad sobre el uso de las fluorquinolonas y la prolongación del QT.

 

La revisión llevada a cabo ha concluido que el riesgo de prolongación del intervalo QT, puede ser diferente para las distintas fluoroquinolonas, estableciéndose tres niveles de riesgo según la información disponible para cada una de ellas:

1. Fluoroquinolonas con riesgo potencial de inducir prolongación del intervalo QT: gemifloxacino(1) y moxifloxacino.
Para estos principios activos se introducirán contraindicaciones de uso en pacientes con factores de riesgo o en tratamiento concomitante con medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT. Adicionalmente, se actualizará la información en la ficha técnica y el prospecto sobre interacciones farmacológicas y se incluirán como posibles reacciones adversas prolongación del intervalo QT, taquiarritmia ventricular, síncope, torsade de pointes y fallo cardíaco.


2. Fluoroquinolonas con riesgo bajo de inducir prolongación del intervalo QT: levofloxacino, norfloxacino y ofloxacino.
Para estos principios activos se actualizará en la ficha técnica la información sobre precauciones de uso e interacciones con medicamentos que pueden inducir la prolongación del intervalo QT. Adicionalmente se incluirán como posibles reacciones adversas arritmia ventricular, torsade de pointes y prolongación del intervalo QT.


3. Fluoroquinolonas con riesgo muy bajo de inducir prolongación del intervalo QT: enoxacino(1), pefloxacino, prulifloxacino(1) y rufloxacino(1).
Para estos principios activos no se establecen contraindicaciones ni precauciones especiales de empleo a este respecto, aunque se incluirá en la ficha técnica este posible riesgo como advertencia y posible reacción adversa, dependiendo de la información disponible para cada quinolona.

(1) No autorizados en España

Pueden consultarse los medicamentos que contienen estos principios activos y sus fichas técnicas en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

 

Hepatotoxicidad por paracetamol a dosis máximas recomendadas

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La revista BMJ ha publicado un artículo donde se describen dos casos en adultos de insuficiencia hepática aguda tras la administración de paracetamol a la dosis máxima recomendada diaria (4 gr).

En el blog Hemos Leído, podemos leer una entrada muy recomendable donde nos explica los detalles de este artículo. Entre otras cosas, no indica que:

- En el primer caso se trataba de un paciente de 43 años con desnutrición y IMC de 12 Kg/m2, que inició tratamiento con paracetamol 4g/día y en el cuarto día de tratamiento desarrolló insuficiencia hepática con elevación de transaminasas, INR elevado y acidosis láctica severa.

- En el segundo caso la paciente de 32 años con factores de riesgo de hepatotoxicidad y IMC de 17 Kg/m2, tras 3 días en tratamiento con paracetamol 4g/día, clordiazepoxido y suplementos vitamínicos presentó insuficiencia hepática aguda con elevación de transaminasa y INR. La paciente recuperó gradualmente la función hepática.

En la discusión se citan otros estudios, entre ellos un estudio prospectivo realizado en USA que identificó 21 pacientes con insuficiencia hepática secundaria a paracetamol a dosis ≤ 4g en 41 meses de seguimiento. Señalan el incremento de las prescripciones hospitalarias de la presentación intravenosa (iv), que dada su mayor biodisponibilidad que la forma oral, podría tener un mayor potencial de causar daño hepático a la dosis DMR.

El BNF recomienda no superar los 60 mg/kg/día de paracetamol cuando el paciente no supere los 50 Kg. La última edición también recomienda, por primera vez, que la dosis por vía iv no debería superar los 3g/día en pacientes con insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crónico, malnutrición o deshidratación. Sin embargo, no existe recomendación de disminuir la dosis en adultos con peso inferior a 50 kg con otros factores de riesgo.

Por todo esto, ya en el 2009, la FDA recomendaba en un informe realizar modificaciones en el etiquetado de los medicamentos que contienen paracetamol con la finalidad de intentar disminuir el riesgo de daño hepático inducido por paracetamol y se propusieron modificaciones en la ficha técnica de los productos que contengan paracetamol:

- limitar la dosis máxima por toma en adultos a un máximo de 650 mg.
- disminuir la dosis máxima diaria en adulto de 4000 mg a no más de 3250 mg (menor en caso de consumo crónico de alcohol).
- limitar los comprimidos de liberación inmediata para adultos a dosis de 325 mg.
- limitar las formulaciones líquidas pediátricas a una única concentración media.
- eliminar el paracetamol de las asociaciones con otros medicamentos.
- utilizar en el etiquetado fuertes advertencias .

Tal y como nos indicaba ya Rafa Bravo en su blog, Primum non nocere, este es ya un tema que viene de tiempo, y del que aún hoy se siguen mostrando evidencias.

 

Gracias a los compañeros de Hemos Leído por compartir esta información. Os recomiendo visitar su blog con frecuencia, por los contenidos de calidad que en él se publican.


 
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